值得一提是的择捷美于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定用于治疗成人R/RENK

日前，蓝鲸财经获悉，港股创新药企基石药业宣布其最新获批上市的PD—L1同类最优药物择捷美治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的注册性临床研究达到主要研究终点，研究结果显示，择捷美在R/RENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性，持久的肿瘤缓解和良好的安全性，具体研究数据也将于近期召开的国际学术会议中公布基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交择捷美针对R/RENKTL适应症的新药上市申请，择捷美有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤适应症获批的免疫治疗药物

对此，基石药业首席医学官杨建新表示:择捷美治疗R/RENKTL的注册研究达到主要研究终点，这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌注册研究之后，择捷美取得成功的第三项关键临床研究目前尚无PD—1或PD—L1抗体被批准用于治疗R/RENKTL，因此我们非常期待择捷美造福更多患者

根据消息显示，GEMSTONE—201研究是一项单臂，多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美作为单药治疗成人R/RENKTL的有效性和安全性该研究在中美两国同步开展

值得一提是的择捷美于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定用于治疗成人R/RENKTL，并被中国国家药监局审评中心纳入突破性治疗药物，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型R/RENKTL患者的1年生存率通常不足20%目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求

对此，GEMSTONE—201主要研究者，中山大学附属肿瘤医院黄慧强表示:R/RENKTL恶性程度高，侵袭性强临床上一直缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低，预后差此次GEMSTONE—201研究取得成功，表明择捷美能够成为R/RENKTL患者新的治疗选择，满足该群体非常迫切的治疗需求

经独立影像评估委员会评估，相较于历史对照，择捷美显著提高了客观缓解率，研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致，并且择捷美在R/RENKTL患者中安全性良好，未发现新的安全性信号。但据媒体报道，辉瑞表示，由于上述临床试验的结果显示出“压倒性的疗效”，根据独立数据监测委员会的建议，并在与FDA协商后，辉瑞将停止将上述药物进一步纳入研究，并计划将数据作为其中的一部分，尽快向FDA提交紧急使用授权。。

日前，中国国家药品监督管理局已批准潜在同类最优药物择捷美的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者此外，2021年9月，NMPA已受理该药用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请择捷美有望成为全球唯一一个对III期和IV期NSCLC全人群均具有疗效的PD—1抗体因此业内分析，未来择捷美有望成为晚期NSCLC的首选免疫治疗药物

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